抗生物質(CMO事業)
Master File 登録業務
Master File登録及び維持管理
海外より調達する原薬においてMFを登録する場合は国内管理人を選任することが義務付けられています。
製造販売業者及び外国製造業者と緊密に連携し、適宜、必要な監査を行うとともに、変更管理を徹底して製造工程や品質管理の実態と齟齬のないMF管理を行います。
主な登録済みMaster File
現在、下記医薬品の中間体及び原料の国内管理人業務を行っています。
抗生物質分類 | 品目名 |
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セファロスポリン系 | 日本薬局方 セフォチアム塩酸塩 日本薬局方 セフトリアキソンナトリウム水和物 日本薬局方 セフェピム塩酸塩水和物 |
セファマイシン系 | 日本薬局方 セフメタゾールナトリウム セフメタゾール |
カルバペネム系 | 日本薬局方 メロペネム水和物 |