品質保証
海外での品質活動オープンな品質保証活動に向かって
なぜ海外での品質活動が必要なのか？
海外での品質活動
コンセプトは Made in Japan system
- 海外の協力会社への定期的品質監査を通じて、日本の品質水準の共有化
- 日本式品質システムの運用定着
- 現地でさらに上流原料の徹底した品質管理
第一ステップ製造業者監査からシフトして
- 徹底した分析技術交流
- 徹底した日本式GMPトレーニング展開
第二ステップ現場密着型をより推進するため
- 現地にてサンプリング
- 現地にて分析・分析精度
- 現地にて封印（フードロック）
第三ステップ現場密着型をさらに推進するため
- API-QMOSの導入
（API独自の、
Quality Management Open System）- 1.作業改善活動
- 2.安全管理
- 3.工程管理
- 4.危機管理
- 事例1：長年にわたる協力会社との信頼関係
- 長年にわたる信頼関係が生んだ製造管理と品質管理情報の開放型品質マネジメントシステム。
- 事例2：工程管理活動として
- 現在の製造管理結果と品質管理結果のリアルな共有化。
異常発生時における連携した検討と対処ツールとして有効。 - 事例3：作業改善活動として
- 万一クレームが発生し、その際における原因究明・是正処置及び効果の確認と検証ツールとして有効。
- 事例4：リスク管理強化として
- 原料仕込み・加工・包装までリスクの想定される工程及び重要工程に、API-QMOSの導入設置、 トラブルの予防処置に有効的。
- 事例5：API-QMOSを活用した品質会議
- 定期的（1回／月）な作業活動・安全活動・工程管理における、品質水準の共有化へ展開。
- 事例6：徹底した川上原料管理の強化
- API-QMOSを活用し、徹底した川上原料管理の強化とオープン化によるお客様への安心提供。
- 事例7：今後の展開
- API-QMOSを活用し、川上原料と川中管理（製剤品）への水平展開（一貫管理）及び、 その他サプライヤーへの拡大化。
