抗生素(CMO事业)
Master File注册业务
Master File注册及维护管理
给从海外采购的原药进行MF注册时,必须选定国内管理人。
应和制造销售企业及外国制造企业紧密合作,在适时进行必要审计的同时,贯彻落实变更管理,进行MF管理,确保和制造工程及品质管理保持一致。
已完成注册的主要Master File
现在正在进行以下医药品的中间体及原料的国内管理人业务。
抗生素 分类 | 品目名称 |
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头孢菌素类 | 日本药典 头孢替安盐酸盐 日本药典 头孢曲松钠水合物 日本药典 头孢吡肟盐酸盐水合物 |
头霉素类 | 日本药典 头孢美唑钠 头孢美唑 |
碳青霉烯类 | 日本药典 美罗培南水合物 |